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理想的凍幹針劑外觀應是飽滿、潔白、細膩、疏鬆多孔的固體。在具體的大規模生產中，由於工藝技術參數複雜，設備的操作在一定範圍內有靈活性，因而得到的針劑外觀常常不盡如人意，往往會出現起泡、分層、表麵不平整和變色等情況，從而造成極大的經濟損失。 

1輔料的選擇
藥液中，除了藥物本身以外，往往加入一定量的賦形劑、穩定劑等輔料，如甘露醇、白蛋白、右旋糖配、磷酸鹽等，以改善產品的外觀和穩定性。這些輔料種類的選擇影響了藥液的熱工特性，決定了藥液的凍結過冷度和崩解溫度Tc。

1.1對過冷度的影響: 

在冷凍階段，藥液在冰晶析出以前要承受一定程度的過冷狀態(約低於冰點5~10攝氏度。當冰核出現時，持續的過冷狀態將導致藥液中的冰晶極其迅速地生長，在瞬間擴展到整個物質團塊，成核進一步擴散，從而形成一個理想的凍結結構:活性物質有規律地散布於整個產品中，並出現高度精細的微小多孔結構，整個結構有規則並且均一。如果輔料選取不當，得不到持續的過冷狀態.將導致由於凍結速度太慢而在凍品的表麵形成一玻璃化的非晶形結構，整個凍品的結構不再均一。而在升華的過程中，由於表麵玻璃化的非晶性結構的存在，將使水蒸汽向上流動逸出的阻力增加，升華受阻。其產品往往會在表麵或多或少地有一層薄膜或外殼。 

1.2對崩解溫度的影響: 

在升華階段，溫度升高到一定數值，藥液中的結晶將會降低剛度，變得有粘性並引起崩解，封閉了冰晶向上升華的微孔，妨礙並阻止了升華的進行。由於升華速率減慢，補償由於升華而引起冷卻的熱量過剩，產品開始解凍，出現泥狀物。其產品疏鬆多孔的結構不再存在而成泥狀，且複水困難。這一崩解現象開始的溫度即稱為崩解溫度Tc,Tc取決於藥液中各種物料的性質，與濃度無關。因此，在選擇輔料時，應使藥液混合物有較高的崩解溫度，避免在較低的溫度下發生崩解而影響產品的質量。顯然，應盡可能選擇崩解溫度高的輔料，例如選擇崩解溫度為一2~一4℃的甘露醇，要比崩解溫度為一40℃的山梨醇有利於凍幹。 

可見，輔料的選擇對針劑的外觀具有極其重要的作用。 

2凍結速度 

一般來說，凍結速度的快慢對凍品和產品有一定的影響，相對比較而言，凍結速度快，則晶核多，晶型小，凍品結構均一，升華速度快，產品的外觀細膩，易於保持原有的結構，且複水性好;凍結速度慢，則晶核少，晶型大，凍品結構的均一性差，升華速度快，凍幹後產品的外觀較粗糙，表麵常有一層薄膜或硬殼，同時，由於機械效應和溶質效應，藥物原有結構易受破壞，而且複水性差。 

凍結速度對凍幹過程的影響比較複雜，需由試驗來優化一個合適的凍結速度，並以此來選擇冷凍的方法和冷凍的工藝參數。 

3升華幹澡階段的品溫 

一個理想的升華於燥階段的品溫的確定應能保證傳遞到製品的熱能與升華所耗熱能相平衡。如果傳遞到製品上的熱量太多，則過多的吸熱將導致製品溫度明顯升高，引起製品融化，在真空條件下沸騰，或發生崩解，使產品在外觀上起泡或成泥狀。同時，過量的熱被製品吸收，還可使製品與容器內壁分離，造成介於製品容器間的水燕汽積累，使向製品的熱傳遞嚴重受阻，從而形成冷凍核。冷凍核溶化後將在製品中產生一個潮濕的區域，影響產品的水份含量。如果傳遞的熱量太少，則使冰塊的表麵溫度下降而降低升華速度。

4二次幹燥階段的品溫 

二次幹燥階段是指當冰晶體全部升華後，製品的溫度逐漸增加，將製品塊狀物表麵殘餘的吸附水除去的過程。如果該階段品溫過高，持續時間過長，雖可降低產品的水份含量，但往往會造成產品的嚴重分解或變色。 

5、真空度 

真空度高，可以促進升華的進行。但對一些冰塊較厚的產品，則需向凍幹箱內充注氣體，破壞真空，形成對流導熱來向製品供熱。否則，由於供熱不足，升華減緩，通過擱板接觸傳導的熱量相對過剩，從而產生崩解或沸騰，影響產品的外觀質量。對於厚度較小的產品，由於所需熱量相對較少，可以不依賴於對流傳熱，因而真空度可以高一，以獲得較快的升華速度。 

由此可見，從輔料的選擇、凍結速度、品溫的確定到真空度的選擇，都對凍幹針劑的外觀質量有影響。由於藥物本身性質的多樣性，目前還沒有一個成熟的理論和公式來指導生產，尚需在實踐中摸索一套合適的凍幹曲線來保證產品的質量。